宫颈癌疫苗有望今年在内地上市 预防宫颈癌需求大

　　“解禁”前景

　　公开资料显示，2006年，美国默克公司研发的全球首支宫颈癌疫苗(GARDASIL，商品名“佳达修”)在美国上市，由于可预防四种人乳头瘤病毒(HPV 6、11、16、18)所导致的疾病，这款疫苗也成为迄今为止销售最好的HPV疫苗;3年之后，GSK公司的HPV疫苗(Cervarix，商品名“卉妍康”)上市，临床证实其可以有效抵御两种病毒(HPV 16、18)侵害。

　　而由于研发困难，目前全球的宫颈癌疫市场完全被默克和GSK独占。

　　“默沙东已经在2013年把GARDASIL疫苗的临床实验数据交到了中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)进行审批，目前正在等待CFDA批准。”昨日，默沙东中国在向本报发来的邮件中表示。

　　此前，GSK也对外表示，其HPV疫苗在2012年5月已通过国家食药监局技术评审，目前正排队在注册上市通道。

　　由于近年来持续高发，中国政府已经将女性致死率排名最高的乳腺癌和子宫颈癌(通称“两癌”)列入政府免费筛查范围。但尽管如此，防治问题依然严峻。

　　“发病率明显上升，发病年龄的年轻化，发病率很不平衡——西部及某些高发地区尤为严重。”中国工程院院士、协和医院妇产科主任郎景和教授在该论坛上公开表示，“子宫颈癌是女性生殖道发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，中国每年新发病例约13万以上，每年有2万至3万妇女死于子宫颈癌。”

　　“HPV的好处是显而易见的，纳入国家免疫范围也是合情合理的事情，但国家一直没放开，除了和这几年药品审评整体比较谨慎、审批普遍慢有关系外，还有一部分意见认为，如果允许疫苗上市销售甚至给女孩子们注射，会在一定程度上纵容性行为的提早发生，甚至有些反对意见也来自家长，他们不愿意面对这个问题。”前述知情人士告诉记者。

　　临床证实，宫颈癌是最常见的性传播疾病，女孩如果能在首次性行为之前注射HPV疫苗，将从中获得最大程度的保护，这也是全球HPV防治所强调的“越早越好”原则。

　　也正是基于这一原则，从公共卫生角度出发，HPV疫苗已经在澳大利亚、中国香港、澳门、台湾地区等世界多个国家和地区进入政府买单范围。

　　以默沙东HPV疫苗为例，截至2013年4月，其已在54个国家和地区进入了政府补贴接种范畴。

　　而2013年，已经在全球132个国家和地区获批上市的HPV疫苗单产品，为默沙东贡献了18.31亿美元的销售额。

　　“两家公司应该都已经开始在准备上市后的工作了，目前是不是纳入政府补助范围还没有最终确定，但允许上市，对两家公司来说，就已经是决定性的胜利。”前述人士表示。

　　招商证券资深医药行业分析师李珊珊指出，宫颈癌疫苗在中国为二类自费疫苗，具有良好的市场前景。HPV疫苗适用对象广，主要为9~45岁女性，每支价格在850元左右，预计每人全程接种费用为2500元;而根据我国可能的适用对象及接种程序计算，预计市场容量超过千万支/年。